首先，境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》，确认发货人是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，收货人得办理《医疗器械经营许可证》，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。
一、医疗设备进口清关需要具备的资质：
（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照经营范围里有销售医疗器械许可；
3、进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口
（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、*终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、；
6、其他需要补充的材料。
二、医疗设备进口清关、进口医疗设备：
1、国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税、增值），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
三、医疗设备进口免税条件及办理程序
1、医疗设备进口免税条件——非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗器械免税申请流程： 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 2）减免税项目海关备案审批流程办理：
3、申请单位提供减免税备案所需单证文件；
4、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
5、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
6、海关进行三级审批。