ISO15378认证咨询，ISO15378认证怎么申请

ISO15378简介

ISO15378认证叫包装良好的医药品营销，通过对医药包装质量生产等环节的把控，提升产品的竞争力。ISO15378认证是一套质量管理系统。ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。

ISO 15378:2017

Primary packaging materials for medicinalproducts — Particular requirements for the applicationof ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice(GMP)

药品用初级包装材料-参照良好生产规范(GMP)的ISO9001:2015应用的特殊要求

ISO15378重要性

ISO15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：

   (1)理解并满足要求；

   (2)需要从增值的角度考虑过程；

   (3)获得过程业绩和有效性的结果；

   (4)基于客观的测量，持续改进过程。

ISO15378标准适用范围

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

6大类

1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6.1~5项类型的任意组合。

11小类

1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。

ISO15378认证服务内容

ISO 15378认证使药包材在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。除了第三方的认证外，我们也可提供二方审核，培训以及差距分析的服务。