iso15378认证，iso15378质量管理体系

iso15378认证，iso15378质量管理体系

iso15378质量管理体系是什么？ISO 15378:2017  Primary packaging materials for medicinalproducts — Particular requirements for the applicationof ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice(GMP)

药品用初级包装材料-参照良好生产规范(GMP)的ISO9001:2015应用的特殊要求

ISO15378认证概述：ISO15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。

ISO15378认证的益处：

确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求

提高和改善企业的管理水平，增加企业的度

提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率

iso15378质量管理体系标准适用范围：

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

6 大类

1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6.1~5项类型的任意组合。

11小类

1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。

iso15378质量管理体系标的重要性

ISO15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：

   (1)理解并满足要求；

   (2)需要从增值的角度考虑过程；

   (3)获得过程业绩和有效性的结果；

   (4)基于客观的测量，持续改进过程。

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