登尼特服务：如何申请二级医疗器械经营备案

国民安全防范意识的增高，对各行各业的要求标准也在日益增长，医药医疗器械等行业更是其中的重中之重，是药三分毒，好的药物可以救死扶伤，不合格的药物也能让人病痛交加，国家层面对这一块也是严加打击，市面上所经营的医疗器械，医疗药物都需要有相对应的资质才可以经营，那么其中二类医疗器械该如何办理？

办理受理范围，包括从事第二类医疗器械经营的企业，含零售门店和批发企业。

二类医疗器械许可备案的办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理二类医疗器械许可备案所要提供的资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料。

二类医疗器械备案办理流程

1、首步：

网上上传电子版材料：

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：

登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。