三类医疗器械经营备案申请

受理范围包括从事第三类医疗器械经营的企业，含零售门店和批发企业。

三类医疗器械经营备案的办理条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

办理三类医疗器械经营备案所要提供的资料

1、营业执照（原件副本，复印件1份）；

2、毕业证书或职称证书（企业负责人、质量管理人、经营人员、售后服务人员、不良反应监测人员）（原件正本，复印件1份；

3、劳动用工合同、简历（质量管理人、经营人员、售后服务人员、不良反应监测人员），（原件正本1份，复印件1份）；

4、地址资料等文件。

办理时间

30-35个工作日。