我国疫苗冷链产业现状及发展趋势概述
根据世卫组织新实时统计数据，截至欧洲中部夏令时间3月30日14时34分，全球累计物流肺炎确诊病例127349248例，累计死亡病例2787593例。在疫情形势波动反复的情况下，除了常态化做好疫情防控措施外，加快物流疫苗的普及接种并建立有效的免疫屏障至关重要。
目前，我国各地累计报告接种物流物流疫苗1.1亿剂次，全球接种数量也早已超过了2亿剂次。全球多地物流疫苗大规模接种的背后，是对疫苗冷链的巨大需求，这也给疫苗冷链产业的发展带来了全新的机遇与挑战。
一
物流疫苗需求增长推动冷链产业发展
疫苗是解决疫情的重要手段，若想对物流肺炎物流进行有效的全球“群体免疫”，就需要在尽可能短的时间内对多达55亿的人口进行疫苗接种。目前，中国、美国、英国和俄罗斯均已研发出物流疫苗，部分物流疫苗产品类别及温度控制要求如表1所示，部分产品图如图1～图4所示。
图1 国药集团北京生物研究所-BBIBP-CorV
图2 国药集团武汉生物研究所-Vero细胞
图3 北京科兴中维–CoronaVac
图4 军科院&康希诺-Ad5-nCoV
经过测算，人类需要超过100亿剂疫苗才能战胜“物流”疫情，即便产能提高，也要到2024年才能实现全球80%的人口完成接种。目前，全球物流疫苗接种数量已经超过了2亿剂疫苗，其中超过75%的物流疫苗接种都集中在10个国家，这10个国家的国内生产总值占到全球的60%。但同时仍有近130个国家的25亿人尚未获得任何一剂疫苗。而当前发达国家已经在抢购囤积疫苗，预定量非常庞大，导致一些发展中国家可能要到2023年或2024年才能进行疫苗接种。
为了推动全球疫苗的公平分配，世界卫生组织和全球疫苗免疫联盟、流行病防范创新联盟共同牵头成立了“物流肺炎疫苗实施计划（COVAX）”，拟于2021年底前向全球提供20亿剂物流肺炎疫苗，供应给“自费经济体”和“受资助经济体”。世卫组织总干事谭德塞在3月26日举行的物流肺炎例行发布会上表示，全球177个国家和经济体已开始接种物流疫苗。在过去的一个月内，“物流肺炎疫苗实施计划（COVAX）”已向61个国家分发了超过3200万剂疫苗。
疫苗作为一种特殊的生物制品，具有对温度高敏感的生物特性。疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的全过程中的每一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而失效。
不同的疫苗对温度有不同的要求，物流疫苗需要的贮藏温度从-70～8℃不等（部分物流疫苗温度控制要求如表1所示），尤其是需要-70℃以下深冷的物流疫苗，对于疫苗冷链的储运条件和冷链设备有着极高的要求，在疫苗运输的过程中，不仅要求运输速度足够快，还要尽量减少交接的次数，并时刻监控温度的变化。这意味着运输物流疫苗必须实现无缝衔接，形成一条完整的、不能断开的链条。我国疫苗冷链运输过程如图5所示。
图5 我国疫苗冷链运输过程
随着全球物流疫苗接种的大规模普及，几十亿人的接种需求，以及疫苗的冷冻、储藏、运输等要求，拉动了疫苗冷链设备需求的快速增长，也让冷链物流成为了市场关注的焦点。根据GlobalMarketInsights的数据，全球2018年的生物医疗低温存储市场规模为27.5亿美元，预计2025年将达到36.5亿美元。同时，疫情的暴发加快了市场规模的增长速度。国融证券指出，疫苗研发成功后，冷链运输市场的新增量在7.2倍以上，此外还有巨大的海外市场，全球的冷链运输需求将非常庞大，相关疫苗冷链企业将迎来机遇。
二
我国疫苗冷链产业现状
完善的疫苗冷链需要可靠的冷链设备做支撑，具有高性能、高可靠度的冷链设备，对于保证疫苗的可用性、安全性和有效性起到至关重要的作用。疫苗冷链设备包括疫苗冰箱、疫苗冷库，以及保温箱、冷藏车等疫苗运输设备，作为高端医疗科技产品，目前尚属于很小的细分市场。在该领域，赛默飞世尔、松洋生物的技术突破较早，综合实力较强，产品多用于科研领域，提供实验室综合解决方案。另外，还有德国的艾本德（Eppendorf）、利勃海尔（LIEBHERR）等企业在生物制药、器械诊断以及实验室设备等方面都走在列。
中国的疫苗冷链发展起步相对较晚，此前，国内大部分市场也长期被上述外资品牌垄断，有生产资质的中国企业较少。近年来，随着国家开始加大规范疫苗储藏的力度，各研究机构、生产企业对疫苗冷藏也越发重视，海尔生物医疗、美的生物医疗、中科美菱、澳柯玛、海信等主流品牌发力，中国企业打破了外资垄断市场的局面，且企业规模不断扩大，产品覆盖范围也逐渐扩大，部分生产企业产品一览表如表2所示。
叠加物流疫情的影响，我国疫苗冷链行业更是获得了可观的市场增长空间。据相关数据统计，2020年全年医用冷柜市场销量36万台，同比上年增长33.3%，市场规模突破30亿元，尤其是疫苗安全相关设备市场占比不断提升。中国物流与采购联合会冷链物流委员会近日发布的《物流疫苗全球冷链运力分析报告》也显示，经不完全统计，截至2019年底，我国医药冷藏库面积为80.6万平方米，同比增长约47%；我国医药冷链自有冷藏车8146辆，同比增长61.96%。初步预测，2020年冷藏库面积增长约10%，冷藏车数量增长约25%。
三
未来我国疫苗冷链产业发展建议
1 研发可靠的硬件设备及软件系统由于疫苗对温度十分敏感，从疫苗制造到疫苗接种之间的每一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而失效。因此，研发可靠的硬件设备和软件系统，做到温度的控制和可追溯，对疫苗冷链的储藏和运输至关重要。完好的硬件设备是疫苗冷链运输的基础，这里的硬件设备一部分是保证疫苗质量的储存和运输的设施设备，包括冷藏车、冷藏箱或者保温箱/包等。另一部分是监测设备，对疫苗储存和运输过程进行监测。相关的软件管理在于疫苗冷链整个储存、运输过程的后台温度监控系统。在整个冷链中，要确保疫苗置于规定的温度环境中，保证其功效不受影响。同时，采用GPS技术、RFID技术、GSM技术、GPRS技术、CDMA技术、ZigBee技术、4G/LTE技术等技术，对温度及温度波动的检测数据进行实时、准确的传输和存储，以有效监管疫苗储运过程，实现疫苗全过程的可追溯。
2 建立完善的疫苗冷链设备标准体系疫苗冷链设备是在储运过程中保障疫苗有效性的重要一环，但是其处在一个比较临界的位置，它不属于传统家电或工商业用电器范畴，在医疗行业属于辅助工具，仅医用低温设备、医用冷藏设备（血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置）属于II类医疗设备，但其标准、检测认证并不像传统制冷电器产品那么健全。对不同的疫苗冷链设备，在我国缺乏统一的标准体系，不同的设备有国家标准也有行业标准，而且归口单位也各不相同。这种欠缺不仅会影响疫苗的储存质量和接种的安全性、有效性，也会给疫苗的生产、配送、仓储以及使用企业带来不便。因此，我国疫苗冷链行业应加快建立健全相关设备的标准体系，从疫苗冷链设备到配套的温度监控设备，建立一套完善的标准体系。同时，对疫苗冷链设备进行监管，采取备案或认证制度，来确保疫苗冷链设备安全性、可靠性及易用性。
3 优化疫苗冷链物流运输成本疫苗冷链物流成本包括运输成本、仓储成本、管理成本、惩罚成本等，其中运输成本是重要项目之一。疫苗冷链运输除了需要配置冷藏车、保温箱等基础硬件设施，还需要考虑设施设备的维护保养、验证成本，以及配套的温度控制系统、运输管理系统等。由于冷链运输全过程的质量控制要求高、线路长、能耗大，会比普通运输成本高80%左右。目前，我国疫苗冷链物流的运输成本高，而且无法消化，从而导致产品品质无保障，很难实现优质优价。据统计，2018年我国医药物流费用达到613.92亿元，同比增长12.9%。以2018年的增长率为预估基础，则预计在2023年医药物流费用将超过1000亿元，费用支出将达到1126.12亿元，是2018年中国医药冷链市场规模的42.89%。因此，优化疫苗冷链物流运输成本，是我国疫苗冷链产业需要突破的关键点之一。
4 解决冷链“断链”问题疫苗冷链运输十分复杂，面临温度控制、运营复杂、安全威胁、冻结损坏等挑战，且在疫苗运输过程中存在较多的交接环节，若出现衔接不当，便容易发生冷链“断链”。以物流疫苗为例，从疫苗制造商运往机场的过程往往依靠干冰调节温度，一般控制在-70℃到25℃之间；而在国际集装箱交换时又不宜控制在-70℃；另一方面，与疫苗一起运输的稀释剂需要确保不能冷冻。严苛的运输要求给疫苗冷链产业提出了更大的挑战，冷链“断链”问题亟需解决。另外，即使能够保证全程无“断链”，也需要关注运输过程中难以规避的温度偏差情况。