第一类医疗器械生产备案：
1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 ；
2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件；
3 . 经备案的产品技术要求复印件；
4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 ；
5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；
6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 ；
7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 ；
8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9 . 主要生产设备和检验设备目录 ；
10 . 质量手册和程序文件；
11 . 工艺流程图 ；
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13 . 申报材料目录 ；
14 . 材料真实性保证声明 ；
| 成立日期 | 2015年12月30日 | ||
| 法定代表人 | 高冬艳 | ||
| 注册资本 | 50 | ||
| 主营产品 | 医疗器械认证、注册咨询、医疗器械相关证件 | ||
| 经营范围 | 医疗诊断、监护及治疗设备批发;许可类医疗器械经营;健康科学项目研究、开发;...商品批发贸易（许可审批类商品除外）;医学研究和试验发展;消毒用品销售（涉及许可经营的项目除外）;劳动防护用品批发;化妆品及卫生用品零售;医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
| 公司简介 | 广州达福生物科技有限公司是国内较早专业从事医疗器械管理体系咨询和产品注册的咨询公司，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、CFDA、CMDCAS、TGA、PAL、SFDA），医疗器械体系咨询（ISO13485、YY/T0287、GMP,QSR820、）。我们能为医疗器械生产企业提供：从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种注册的专业快捷咨询服务和全方位的解决方案。质量体 ... | ||
