广州内毒素USP 85试验 医材生物相容性检测

内毒素USP  85试验 医材生物相容性检测

1.什么是USP88？

按照USP-NF通则规定，进行研究体内生物学行为反应能力测试的塑料将被划分为一个指定的医用塑料分级。测试的目的就是在于可以确定使用塑料制品的生物组织相容性，是否能够适用于我国医疗服务器械植入物及其它管理系统。美国对于塑料分级测试有USPClass I-USP ClassVI共6个级别。获评定为中国美国社会医疗塑料第六级的塑料意味着我们已经建立了全面和严格的测试。美国医用复合材料第六级现在是各类医学级原材料的金标准，亦是医疗活动器械生产商也是非常具有优质的选择。


2.检测项目

2.1系统注射测试（小鼠测试）

选择4种溶剂(生理盐水、植物油、酒精盐水混合物和聚乙二醇)提取试验晶体，并根据溶剂的类型通过静脉注射或腹膜内注射将提取物给予试验动物。经过三天的临床观察，包括毒性反应和死亡，将根据受试动物的死亡和毒性反应来判断提取物的评价。全身毒性试验评估提取物的一般毒性-是否会引起不适、体重减轻或其他身体问题。

适用范围

生理盐水：USP Class I-USP Class VI

植物油：USP Class lll-USP Class VI

聚乙二醇：USP Class ll-USP Class VI

酒精盐水混合物：USP Class lll，USP Class V，USP Class VI

2.2皮内反应测试（家兔测试）

4种溶剂(生理盐水、植物油、酒精盐水混合物和聚乙二醇)被用来提取晶体，药物通过皮内注射到2只动物表面的5个位置。在24小时、48小时和72小时观察动物的注射部位得分和zui终得分。测试与对照组进行比较，以确定是否存在显著的反应差异。这项测试评估样本与活皮下组织接触时的毒性和局部刺激性。

适用范围

生理盐水：USP Class I-USP Class VI

植物油：USP Class lV-USP Class VI

聚乙二醇：USP Class V,USP Class VI

酒精盐水混合物：USP Class ll-USP Class VI



2.3植入测试（家兔测试）

测试样品被植入到两个测试动物的肌肉组织中。经过5天或者7天后，剖检植入的位点，进行裸眼评分，并且和对照进行比较确定有显著差异。植入测试评价样品植入动物体内几天后是否有产生中毒、感染和刺激等反应。

适用范围

USP Class lV和USP Class VI