医疗器械材料生物相容测试

服务范围

1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。

2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。

3、医疗器械材料化学特性，包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。

4、给药器具相容性研究：包括输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器等给药器的相容性研究

服务产品

I类药包材研究

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

II类药包材研究

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材研究

抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。

药品制剂研究

吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针

服务内容

1、信息的收集评估

服务项目：根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日Zui大摄入量等）为客户定制研究方案。主要依据：《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等

2、可提取物研究

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法，帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。主要依据：USP<1665>、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

3、方法学设计与验证

依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则，对测试方法进行方法学验证，验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度（中间精密度和重复性）、定量限和范围。

4、浸出物（迁移）

试验服务项目：针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据：USP<1665>、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

5、毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB,TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据：FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）

6、

由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果， 给予客户Zui后的相容性

参考法规

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》

《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

《中国药典》2015版等