国家对于生产医疗器械行业审查要求很严格，想要生产二类医疗器械，必须办理生产许可证才能符合生产资质条件。为了规范管理二类医疗器械生产情况，现在出台相关管理政策，想要更好保证医疗器械质量，企业必须申请二类医疗器械许可证，如何办理的呢？下面一起来看看。
办理条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
二类医疗器械生产许可证办理
1、按照要求准备材料
为了快速申请二类医疗器械许可证，要根据相关部门要求准备材料，所有材料都要准备充分完全，并且保证提供所有材料真实合法，承担法律责任。例如仓储场所介绍，以及法人信息复印件等材料，都要准备充分。
2、明确相关法规要求
医疗器械生产企业准备申请二类医疗器械许可证办理，要提前明确行业相关法规要求。尤其是要了解当地地区相关政策要求和法规，这样才能结合实际情况进行申请，提前了解申请办理整个流程，才能让申请办理成功率更高。
3、选择专业代办机构
想要成功申请二类医疗器械许可证办理，建议选择专业正规代办机构帮助办理，不仅整个流程非常简单，缩短申请周期，申请办理注册成功率会非常高。选择具有丰富经验代办机构，在合作中就会得到非常省心体验。
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申请二类医疗器械许可证办理其实很简单，只要符合这些要求条件即可，整个办理流程也很轻松。如果没有太多时间去准备材料和申请许可证，可以选择代办机构来帮忙，整个流程就会更加快速和顺利。