广州办理药品经营许可证要哪些材料

2024-11-04 15:00 14.145.164.174 1次
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想要在广州地区办理药品经营许可证,需要什么材料的呢?在广州地区从事药品零售相关的企业,需要办理《药品经营许可证》,否则禁止销售任何药物的,而《药品经营许可证》是在食品药监监督部门办理,各个环节都十分严苛,如想快速拿证的话,需要准备好完整的材料才行。那么,广州办理药品经营许可证需要什么材料?小编为大家讲解一下。


广州办理药品经营许可证需要什么材料


申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请(开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:


1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);


2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;


3、拟经营药品的类别和范围;


4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的Zui短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);


5、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;


6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;


7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;


8、按申请材料顺序制作目录。



广州办理药品经营许可证的流程


准备好以上材料的企业,就可以进入申办流程了,具体如下:


一、申请程序:


1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;


2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;


3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。


二、审批程序:


1、按照标准查验申请材料。


2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。


3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。


4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。


广州申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意:


1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力;


2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米,需增加1名执业药师;


3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位,不得兼职;


4、要确保药品质量存放安全,常温或者低温,配置相关的设施储存设备;保证场地卫生合格。


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