药品经营许可证办理是药房以及相关经营药品的企业需要申请的资质,不过,这一证件并不办理,因为药品的安全问题紧系人们的生命健康问题,食品药品监督管理部门对企业的审查条件非常严谨。那么,药品经营许可证要怎么办理?企业需要满足哪些条件?接下来小编为大家讲解一下。
申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
药品经营许可证办理流程:
在证务通网站用办事指南查询北京市的《药品批发企业经营许可证核发》
第一步、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;
第二步、递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;
第三步、材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料;
第四步、审核阶段:审核周期为30个工作日;
第五步、资质发放:对符合条件的单位发放药品经营许可证。
药品经营许可证办理所需材料(仅供参考,各地区政策可能存在差异)
1、药品经营许可证申请书
2、企业基本资料
3、法人身份证、简历
4、企业质量负责人等证明文件(身份证、学历证书、执业药师资格证)
5、质量管理制度目录
Zui后,要告诉大家的是,药品经营许可证的办理并不简单,想要办理药品经营许可证需要满足当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合相关设置规定。如果在办理过程中遇到难题的话,可以咨询CIO合规保证组织,我们可以为你提供以下的服务:
1. 组织架构:协助企业设置组织架构,合理分配管理职责。
2. 人员招聘:提出人员招聘要求,配合重要岗位招聘审核。
3. 硬件规划:规划符合GSP认证要求的硬件筹建/改造方案。
4. 文件编写:建立符合GSP认证要求的质量管理体系文件。
5. 人员培训:对企业进行GSP基础知识培训与GSP迎检培训。
6. 模拟检查:GSP检查前,安排模拟认证验收、纠正缺陷。
7. 证件交付:负责申请资料递交,领取药品经营许可证。
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