广东地区医疗器械注册证怎么办理？企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外，还需要办理医疗器械注册证书，它的办理过程是非常严格的，稍后不合格都不能够申办下来。那么，在办理医疗器械注册证的过程中，需要准备好哪些事情呢？下面我们一起来看看！
广东医疗器械注册证怎么办理
境内企业生产的一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。
广东地区有哪些医疗器械注册证代办公司？
国内医疗器械注册代办公司很多，CIO合规保证组织可为您提供相关的服务，医疗器械注册是CIO主营项目之一，CIO合规保证组织一直致力于帮助医疗器械生产企业代办注册证、生产许可证、GMP认证及临床CRO外包。办理一二三类医疗器械注册证，我们是认真的。