一类医疗器械生产备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械生产企业的资质证件，相当于生产企业的的生产许可证，用于识别生产企业的信息、生产产品范围的证明文件，证明该生产企业已经过药品监督管理部门备案，准许其开展生产，具有法律效力。至于第一类医疗器械生产备案如何办理？小编为大家讲解一下。
第一类医疗器械生产备案流程
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第一类医疗器械生产备案办理条件
（1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
第一类医疗器械生产备案材料：
需要第一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的身份证明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请第一类医疗器械生产备案的第一件事就是准备申请材料，要重视起来。
想要从事第一类医疗器械生产的企业，可以按照以上的流程进行备案，网上备案通过之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务，想要获取第一类医疗器械生产备案服务信息，可以到CIO合规保证组织咨询。
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