全国前列腺产品申报械字号认证

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

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健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

什么是械字号？ 

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。  

械字号产品的特点： 

1、械字号产品是有临床功效的。 此类产品经过临观检验的，并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。  

2、械字号产品安全性更高。 

械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。  

其生产车间必须有专门的净化车，Zui低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。