山东建净化厂房-食品厂 -包下证

械字号产品生产车间必须有专门的净化车，zui低十万级。还要通过医疗器械的专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》监督。

拿面膜来说，有的是“卫妆准字”面膜，属于普通面膜；有的是“卫消证字”面膜，具备抗（抑）菌功效，还有的是“械字号”面膜，具有一定的临床功效。通俗地说，面膜中的“妆字号”产品属化妆品类，“卫消证字”产品属消毒产品类，“械字号”产品属于医疗器械。

建净化厂房----食品厂

要求面积:500平米,时间:3一5个月

厂房装修:包括所有装修材料延绵板、风机、门灯窗等

建厂流程：

1、搭建厂房内部结构,根据面积分隔出净化车间,车间高度Zui低2.6米

2、净化车间材质要求:净化铁皮(国标的钢铁压制面成);中间材料(岩棉板用的比较多,防火级别达到3级:也可选怿硅岩、纸蜂窝、手工板级别)具有防火、防潮、防静电的功能:油漆(抗畯、耐碱、防静电)。顶板材质,用泡沫材质较多。

净化车间:

1、要有送风系统(定位是否是净化车间的标准)分为: a .制净器, b .空调送风系统,风管(风机房)

2、净化等级:用压力、粉尘颗粒数、紫外线杀菌率、噪音、 PH值、温湿度、微生物这些参数是否达标来定义。级别分为:10万级环氧地坪。

3、房间上下左右全部清理干净,要做4—5次地面处理,先打磨,铺沙子;再打磨,铺底层胶;再打磨,再铺胶:Zui后一遍,做环氧地坪自流坪。

生产许可证:

1、空气检测(净化级别的检测),当地的疾控中心,药监所,医疗器械检验所或第三方检测机构,部门会出一份全国认可的 CMA级的检验报告。

2、整理相关材料,厂区建设要求一个材料流程,营业执照、图纸平面图、方位图、设备图、企业标准等等相关材料,上交相关验收部门,进行验收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核发生产许可证证(验收核查通过下发证书)

房间配备说明:

男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套机

洗手消毒:洗手池、洗手液、酒精

3、风铃:风铃系统

4、生产区:一个车间一个剂型

5、粉剂:粉碎机、混合机、粉剂灌装

6、液体:液体灌装机

7、内包装:封口机

8、外包装:打码机

9、成品库:捆扎机

10、净化水健康:制水机

11、化验检验:显微镜、干燥箱、烘干箱、电子秤等