五步让你快速获得医疗器械CE认证

什么是CE标志？

CE标志代表“欧洲一致性”，表示欧洲一致性。自1985年以来，CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要，因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商，进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。

在任何产品要在欧洲市场上出售之前，必须先贴有CE标志。标记表示产品：

• 符合欧盟的《新方法指令》。

• 符合所有安全标准和性能要求。

• 在不危及生命或财产的前提下满足其目的。

1.为什么您应该了解欧盟的《新方法指令》？

新方法指令不仅适用于在欧洲制造的产品，还适用于国际进口并指定在欧洲市场销售的产品。

属于25种CE指令或法规之一的产品必须具有CE标记。如果产品不在这些指令或法规之一的保护范围内，则禁止粘贴CE标志。通常，一个产品可以使用多个指令或法规。

药品，化学药品，化妆品和食品等产品不需要CE标记。

2.CE标志的好处

• 货物自由流动

产品在欧盟成员国内的运输不受任何限制。

• 高水平的健康，安全和环保

由于产品符合欧洲“新方法”指令的要求，产品具有很高的健康，安全和环保水平。

3.获得CE标记的步骤

了解该商标可以为您的医疗设备带来的所有好处，会让您想知道有多少障碍？我们为您的设备创建了分步指南，以实现（CE）标记。

第一步：确定设备的类别

作为欧洲市场上的医疗设备制造商或进口商，您必须根据相关的产品风险等级来确定设备的类别。

• 一级（Zui低风险）

• IIa类

• IIb类

• 第三类（Zui高风险）

第二步：评估适用于设备的指令

确保检查您的设备符合适用的欧盟指令的要求：

• 预期的应用程序必须合适。

• 操作员和患者的安全性必须达到标准。

• 使用的好处必须取代任何风险。

• 确保在运输和仓储期间对设备没有有害影响。

• 标签应包括使用说明和正确的包装。

第三步：保存制造阶段的技术文件

必须有适当的文件证明每个制造阶段的证据：

• 医疗器械组件和材料规格

• 医疗器械产品规格

• 制造过程的验证结果

• 医疗设备的风险管理注册表

• 医疗器械设计验证记录

• 设计验证报告和临床评估

• 标签规格和使用说明

第四步：确保产品合格评定

设备的类类型（第1步）将确定实现一致性所需的检查路径。审查路径包括：

• 完整的质量管理体系审查

• 产品设计验证和审阅

• 自我符合声明

• 制造业质量管理体系评审

• 产品质量管理体系评审

• 批发布的审查

第五步：批准符合性声明

一旦完成合格评定并记录了所有资格（技术文件），该设备即被视为合格，并准备接收CE标志。

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