解读2021版《化妆品监督管理条例》（转）

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式实施，这次修订是在原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称“旧《条例》”）自1990年实施后30余年来首次全面修改。

新旧《条例》有何变化，从事化妆品进出口贸易的企业需要关注什么，小编已经帮大家整理好了。下面请关注《化妆品监督管理条例》6问6答！

Q1

化妆品的定义和范围有何区别？

可以看出，化妆品的使用方式——“涂擦、喷洒或者其他类似方式”并未改变，一个产品具有类似的功效，如果使用的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光针、消毒洗手液、医用退烧贴均不能称之为化妆品。新《条例》对化妆品的分类重新规定，也对其“特殊”用途作了新的划分，由9种变成5+1种。

值得关注的是，新《条例》附则第七十八条“对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。”新《条例》将这几个类别从特殊化妆品类中移除，但五年后这些类别如何管理还有待出台的管理办法后说明。

新《条例》附则中规定，“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”，“香皂不适用本条例，宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例”。可以简单理解为，纯粹清洁作用的香皂不适用新《条例》，而宣称具有美白、祛斑等功效的则适用。

Q2

新《条例》中的主体责任和监管责任是如何划分的？

相比旧《条例》中主体责任的模糊不清，新《条例》明确了注册人、备案人制度。在新《条例》中，“注册人、备案人”共出现28次，明确规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”，“化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品”，“境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。”

可以简单理解为，注册人、备案人以自己的名义将产品投放市场，并对产品上市前后全生命周期质量安全和功效宣称负责，承担注册备案产品质量安全的主体责任——履行上市前注册备案管理和安全生产的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品及原料安全性再评估、产品风险控制及召回等相关义务。受托生产企业、境内代理人、经营单位等线上、线下产品生产经营活动的主体则在新《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

Q3

如何理解新《条例》的注册、备案制度？

在旧《条例》中，未根据风险程度对化妆品及化妆品原料进行分类管理，仅规定生产特殊用途的化妆品和使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。　

而新《条例》明确规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。新原料设置3年监测期，注册人、备案人每年必须报告新原料的使用和安全情况。

√申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；

√专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

注册属于行政许可，由国家药品监督管理部门负责，在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别。

Q4

新《条例》对于标签标注有何新要求？

新《条例》第三十五条规定，“化妆品的Zui小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”

Q5

新《条例》的处罚力度和广度均有所加强，具体表现在哪些方面？

新《条例》使用了较大篇幅对法律责任进行阐述，较旧《条例》进行了明显的细化与扩充。对违法事由的描述更加详尽，将各法律责任明确到具体责任主体，处罚力度大大加强。

Q6

新《条例》中还有哪些规定需要化妆品进出口商关注？

建立原料及包装材料记录制度，“进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。”（新《条例》第三章第三十一条）

“出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。出口的化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。”（新《条例》第三章第四十五条）

守护美丽

如今化妆品已经从品变成了日用品，与每个人的日常生活息息相关，《化妆品监督管理条例》的施行意味着一个更加科学、规范、高效的化妆品监督管理体系正在建成，为化妆品质量安全和行业健康发展提供保障。广大进口化妆品相关企业也应严格遵照新《条例》的要求主动承担主体责任，与总署、国家药品监督管理部门和消费者一道共同维护“面子”，守护“美丽事业”。

供稿单位：天津

来源：12360热线