ISO是指组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上，为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量，制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统，制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械，能源管理和社会责任等许多行业领域。那么，企业如何通过ISO认证呢？
确保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系
仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。
然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。
每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。
2. 符合法规要求
在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训
质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。
标准模板包括底行，中间行和顶行。
下排-支持培训和文档控制。
中排-具有采购，生产和运输的核心流程。
第一行-与管理流程有关。
这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中复制。
5. 管理流程
这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。
必须将风险管理与业务流程集成在一起。
纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。
实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的第一步。
进行管理审查。
然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。
外部审计无需在公司范围内进行。由于管理代表是主要的受访者，因此可以进行远程审核。
6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1
通常是为期一天的审核，其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2
是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求
质量手册
公司组织结构图
受控程序清单
内部审核和时间表
CAPA程序
管理评审程序
CAPA日志
管理评审纪要
审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的首席审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的Zui新要求对公司的绩效进行评估。
要求
ISO认证需要什么？
取得认证所需的一些要求包括：
对ISO 9001体系方法的了解。确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。
进行差距分析；这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，将重点放在已经存在的地方而不是没有的地方。
总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。
制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。
提高员工对ISO 9001的意识。确保员工了解他们正在使用的系统。
通过识别和分析离ISO标准Zui远的公司部门来记录系统。
将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门，以确保实践所需的协议。
创建内部审核，以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。
保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或组织以满足ISO标准。
没有ISO13845的认证。没有要求公司必须能够设计，生产和实施医疗产品和服务。
5年后将对所有ISO标准进行审查，以确保在当前市场中的相关性。ISO13485：2016旨在应对Zui新的质量管理体系实践，例如技术变化。
为项目或其问题提供了规则，准则或功能。旨在在给定环境中实现Zui大参与度。它可以呈现许多外观。
除产品模型外，其他实例还包括测试方法，实践体系，标准和管理操作，这些都包含在国际要求中。
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