消毒剂是只含有化学消毒成分的产品,包括消毒湿巾。用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理。
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDAOTC注册,其他活性剂的洗手液还在EPA的研究中,暂不需要FDA OTC注册
消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面,只需要EPA管理,EPA将消毒湿巾归类为消毒剂产品的一种。
EPA消毒产品注册
EPA将消毒产品分为消毒剂(含活性成分)、消毒装置(不含活性成分,依靠物理原理灭菌消毒)、和复合装置(既可以靠物理原理灭菌,也可以靠活性剂灭菌消毒)。
含有活性成分的消毒剂产品,必须取得EPA注册号(EPA Reg. No.),还需要取得EPA商号(Est.No.);对于消毒装置,仅需要取得EPA商号。
FDA OTC注册
消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶,是简单的FDA OTC类的医疗器械注册,工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号,取得NDCLabelerCode,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。