FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解！

FDA规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。

FDA检查和手术手套分类

美国FDA510K提交的乳胶和丁腈手套的测试要求

生物相容性测试是FDA510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。

• 保质期测试

• 手套尺寸测试

• 物理性能测试

• 1000毫升防水测试

• 残余EO测试-用于EO灭菌手套

• 蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

美国FDA医疗器械手套标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。对检查和手术手套（丁腈和乳胶）有特定的标签要求。FDA对丁腈和乳胶手套的基本要求在下面列出，这不是要求的完整列表，要求可能会发生变化。

• 营业名称和地点

• 身份声明

• 符合语言要求

• 净含量表

• 充分的使用说明

• 天然胶乳的警告声明

• 蛋白质标签声明的警告声明

• 截止日期

• 确定符合的标准

• 批号

• 出生国家

FDA510k乳胶和丁腈手套的提交

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

• 检查和手术手套（乳胶和腈）的内容510k通知

• FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

• FDA表格3514-CDRH上市前审查提交封面页

• 表中的内容

• 510 k求职信

• 使用说明声明

• 510 k摘要

• 真实准确的声明

• 符合性声明

• 执行摘要

• 设备说明

• 特殊标签声明

• 蛋白质含量声称

• 色香味剂

• 爽身粉

• 制造的简要说明

• 乳胶/腈复配配方

• 实质等效讨论

• 标签，标签和广告

• 灭菌和保质期

• 生物相容性测试

• 1000毫升水测试

始终建议在510k文件和提交方面获得经验丰富的FDA顾问的帮助，这将有助于避免510k清除过程中不必要的延迟。

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