纯化水检测 中国药典第二部分标准技术检测

制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

一、同制药用水的用途差别

纯化水的用途：

1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源

2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水

3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4、非无菌药品的配料

5、非无菌药品原料精制

注射用水的的用途

1、无菌产品直接接触药品的包装材料后一次精洗用水

2、注射剂、无菌冲洗剂配料

3、无菌原料药精制

4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的后洗涤用水

纯蒸汽的用途

1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理

2、培养基的湿热灭菌