隔离衣AAMI Level 1 检测抗渗水性检测
医疗保健设施中使用的 防护服和防护布的液体 阻挡层性能和分类 AAMI PB70-2012标准检测
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服）分为4类，对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMIPB70:2012。
企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMIPB70的4个级别对产品分类。
b）NFPA 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准：
美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。
标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。
EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单
EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法第2部分:洁净服
ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能规范
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL 1
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL2 ,LEVEL3
AAMI PB70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 LEVEL
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
医用防护服分类及判断依据
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMIPB70对防护服进行性能测试。
