近期,网络上关于2015版中国药典(以下简称“药典”)中的制药用水有诸多的讨论。药典二部中涉及的制药用水包括:饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,其中以纯化水、注射用水是在制药行业中用途广泛。两者之间在制备工艺要求、水质、用途等方面都有明显的区别。
关于制备工艺:药典中规定的纯化水的制备工艺可以是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水;而对注射用水制备工艺的要求为纯化水为纯化水经蒸馏所得的水。
关于水质的要求:药典中的纯化水、注射用水对水质的要求中都界定了酸碱度、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、重金属、不挥发物、以氧化物/TOC、电导率、微生物,共9项。两者之间除了限值的区别之外,注射用水规定了内毒素不能超过0.25EU/ml,共10项。