1.范围
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医用外科口罩 surgical mask
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
3.2 合成血液 synthetic blood
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色。
注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质。
[ASTM F1862-00a,定义3.1.9]
3.3 颗粒物 particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。
[GB/T 12903-2008,定义5.1.16]
3.4 过滤效率 filtration efficiency
在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。
[GB 2626-2006,定义3.16]
3.5 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency; BFE
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
[ASTM F2101-07,定义3.1.4]
3.6 阻燃性能 flame retardation properties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。
[GB/T 12903-2008,定义3.12]
3.7 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
[GB 15980-1995,定义3.1]
3.8 迟发型超敏反应 delayed-type hypersensitization
个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触变应原后引起迟发型超敏反应。
[GB/T 16886.10-2005,定义3.5]
3.9 刺激 irritation
一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。
[GB/T 16886.10-2005,定义3.11]
4.技术要求
4.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。
4.3 鼻夹
4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4 口罩带
4.4.1 口罩带应戴取方便。
4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
4.6 过滤效率
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