澳大利亚TGA简介
澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
1.医疗器械澳大利亚TGA注册
一）在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控
二）在澳大利亚供应医疗器械程序，如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市持续监控
2.申请人注册、注册费用
注册申请人（赞助商）必须先向TGAElectronics注册，以建立信息和数据平台，然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物，您应该根据以下要求进行区分：
（1）应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下，新补充成分的注册更简单，TGA的审核时间更清晰。
（2）如果产品成分在TGA补充药物清单中，您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人（保荐人）平台提供的方法，直接进入电子办公系统，药品注册，处方，流程，说明，然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。
3.GMP清洁和GMP检查
在注册或注册产品之前，澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清洁”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。
4.产品应用审查的内容
注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。
5.批准
一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。
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