环氧乙烷灭菌验证

广州医友技术服务有限公司，致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案，专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业环氧乙烷灭菌的专家团队，为有需求的企业提供定制式服务。因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段，属于特殊工序，产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料，因为验证过程专业度较高，需要熟悉相关法律法规及实操能力，如GB18279.1-2015及ISO11135-1:2007,需要按法规制订灭菌验证方案，并按方案实施，实施过程中要进行相关生物指示剂、化学指示剂的设置、灭菌过程中温湿度进行并记录，配套实验室进行初始污染菌检测及无菌检测等，大部分企业不具备这方面的专业能力，广州医友为不具备这方面能力的医疗器械企业提供全套解决方案，如企业有灭菌柜等硬件设施，医友可提供灭菌验证的辅导，上门辅导企业完成灭菌验证过程，完成灭菌验证报告；如企业无硬件设施，则协助企业与第三方签订灭菌验证委外，并完成灭菌验证过程。产品为什么要进行环氧乙烷灭菌？ 医用耗材特别是手术室用一次性使用耗材，为避免术中感染，往往要求产品无菌。环氧乙烷灭菌为什么要进行验证？在产品药监局注册阶段，需要企业提供设计开发研究资料，研究资料比较重要的一部分就是灭菌的研究资料，需要对灭菌这一特殊工序过程进行验证。怎么进行环氧乙烷灭菌验证？灭菌验证作为特殊工序，需要进行验证，验证分为三部分，安装确认、操作确认及运行确行，运行确认是和产品相关的，也是工程Zui大的部分，需要有验证方案及按方案实施的原始数据，运行确认Zui少包含一个短周期，三个半周期及一个全周期，运行确认需要进行相关的初始污染菌检测、无菌检测、环残检测等，整个运行确认完成需耗时2-3个月时间。