环氧乙烷灭菌验证
更新:2022-07-05 14:42 发布者IP:119.33.33.106 浏览:4次- 发布企业
- 广州医友技术服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广州医友技术服务有限公司组织机构代码:91440101MA5D64NP2C
- 报价
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- 型号
- E-06
- 关键词
- 环氧乙烷灭菌验证,EO灭菌确认,EO灭菌验证,广州灭菌验证
- 所在地
- 南沙区丰泽东路106号
- 手机
- 17701927038
- 联系人
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产品详细介绍
广州医友技术服务有限公司,致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案,专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业环氧乙烷灭菌的专家团队,为有需求的企业提供定制式服务。因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段,属于特殊工序,产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料,因为验证过程专业度较高,需要熟悉相关法律法规及实操能力,如GB18279.1-2015及ISO11135-1:2007,需要按法规制订灭菌验证方案,并按方案实施,实施过程中要进行相关生物指示剂、化学指示剂的设置、灭菌过程中温湿度进行并记录,配套实验室进行初始污染菌检测及无菌检测等,大部分企业不具备这方面的专业能力,广州医友为不具备这方面能力的医疗器械企业提供全套解决方案,如企业有灭菌柜等硬件设施,医友可提供灭菌验证的辅导,上门辅导企业完成灭菌验证过程,完成灭菌验证报告;如企业无硬件设施,则协助企业与第三方签订灭菌验证委外,并完成灭菌验证过程。产品为什么要进行环氧乙烷灭菌? 医用耗材特别是手术室用一次性使用耗材,为避免术中感染,往往要求产品无菌。环氧乙烷灭菌为什么要进行验证?在产品药监局注册阶段,需要企业提供设计开发研究资料,研究资料比较重要的一部分就是灭菌的研究资料,需要对灭菌这一特殊工序过程进行验证。怎么进行环氧乙烷灭菌验证?灭菌验证作为特殊工序,需要进行验证,验证分为三部分,安装确认、操作确认及运行确行,运行确认是和产品相关的,也是工程Zui大的部分,需要有验证方案及按方案实施的原始数据,运行确认Zui少包含一个短周期,三个半周期及一个全周期,运行确认需要进行相关的初始污染菌检测、无菌检测、环残检测等,整个运行确认完成需耗时2-3个月时间。
成立日期 | 2020年03月24日 | ||
法定代表人 | 邱东风 | ||
注册资本 | 10万(元) | ||
主营产品 | 环氧乙烷灭菌验证服务, | ||
经营范围 | 医疗技术推广服务;医疗技术咨询、交流服务;医疗技术转让服务;生物技术推广服务;计算机信息安全产品设计;包装技术服务;安全生产技术服务;电子产品设计服务;工业设计服务;新材料技术推广服务;新材料技术开发服务;新材料技术咨询、交流服务;新材料技术转让服务;企业管理咨询服务; | ||
公司简介 | 广州医友技术服务有限公司,致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案,专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业资深环氧乙烷灭菌的专家团队,为有需求的企业提供定制式服务。因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段,属于特殊工序,产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料,因为验证过程专业度较高,需要熟悉相关法律法规及实操能力,如GB18279.1-2015及I ... |
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