口罩出口美国需要满足什么条件？

　　口罩分为医用口罩和工业防护口罩，在美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

　　1.医用口罩

　　美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

　　美国FDA分类数据库中的口罩，三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

　　1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

　　2)准备510K文件，提交FDA评审

　　3)FDA发510K批准信

　　4)完成工厂注册和器械列名

　　5)产品出口

　　该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?小编在这里推荐两种其他可选路径：

　　1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

　　2)获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。

　　2. 防护口罩

　　NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。

　　NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

　　1)送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室;

　　2)编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：

　　✰ 产品图纸

　　✰ 产品说明

　　✰ 质量体系文件

　　✰ 测试报告

　　3)工厂检查

　　4)核发证书

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