美国口罩eua申请费用和流程是什么？

　　EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。

　　美国口罩EUA申请流程

　　1.递交申请(附相关资料)

　　2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

　　3.企业按要求递交相关资料

　　4.FDA对其进行审批

　　5.企业根据要求进行整改

　　6.FDA给出决定

　　美国口罩EUA申请所需的资料：

　　1. 准备样品30个

　　2. 企业体系证书 ：ISO9001、ISO13485

　　3. 产品图片和说明书

　　4. 产品标签和外包装信息

　　5. 企业的质量手册程序文件

　　6. 企业生产设备清单，检测设备清单

　　7. 企业的生产现场照片，检测设备照片,工厂现场照片

　　8. 企业的网站，有带N95产品的信息资讯

　　9. 企业的EN/GB等检测报告英文版本

　　10. 产品材料清单和关键供应商材质认证证书

　　11.其它任何可以证明你公司产品质量的资质文件，若有请提供。如满足其他国家的市场准入并可供FDA验证(如欧盟，日本，巴西，澳大利亚，韩国等)

　　12、预计出口数量。

　　注意：型号中不能有中文，标签要描述产品和销售的地方，比如医院等

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