在俄罗斯没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名俄罗斯授权代理人(RussiaAuthorizedRepresentation)。RAR是公司与俄联邦居民健康与社会发展监督部(RZN)之间的联络人。俄罗斯授权代理人需要负责协调制造商在俄罗斯的医疗器械注册等事宜。
俄罗斯授权代理人的职责是什么?
1. 作为制造商和RZN之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作
2. 在获得制造商书面许可的前提下，根据RZN的要求提供有关设备的信息和文档
3.受制造商的委托，将注册申请提交给RZN，并在整个注册过程中代表制造商与其沟通
4.提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的俄罗斯授权代理人名称和联络信息
可以选择一名经销商作为俄罗斯授权代理人(RAR)吗?
1.在RZN需要时，俄罗斯授权代理人可能要提供有关医疗器械的机密设计和测试信息。制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司(而非经销商)，以保护其知识产权。
2.RZN的医疗器械注册申请过程复杂且不透明，因此需要监管官员和行业代理商进行频繁的沟通。经销商可能不具备所需的资源或专业知识来解决注册过程中的复杂问题。
3.俄罗斯授权代理人在上市后警戒中扮演重要的角色，一旦发生召回、不良事件等，代理人需要协助制造商确定响应策略。经销商可能不具备相关经验，甚至与制造商存在利益冲突。
4.俄罗斯医疗器械规定经常发生变动，并且很少会进行通知。RAR应能随时了解其职责的变化，并告知制造商哪些新的监管规定会对医疗器械产生影响。
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