中国药典第二部分纯化水检测 10项指标全检

更新：2026-01-12 09:00 编号：8547664 发布IP：219.136.131.30 浏览：780次

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关键词: 纯化水检测
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中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：

名称	纯化水	注射用水	灭菌注射用水
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水	纯化水经蒸馏制得的制药用水	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0
硝酸盐	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL
亚硝酸盐	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL
氨	≤ 0.3 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL
电导率（25℃）	≤ 5.1 μS/cm	≤ 1.3 μS/cm	*
总有机碳	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）
不挥发物	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L
重金属	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL
细菌内毒素		＜ 0.25 Eu/mL	＜ 0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL	采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL	依照无菌检测法不得有细菌检出

* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 μS•cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 μS•cm-1
灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

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成立日期	2016年04月15日
法定代表人	颜卫华
注册资本	1000
主营产品	生活饮用水检测污水检测废水检测木材树种鉴定单位、固体废料检测环境污染检测电力工具年审检测等
经营范围	煤炭检测;建筑材料检验服务;贵金属检测服务;化工产品检测服务;珠宝玉石检测服务;建筑消防设施检测服务;电气机械检测服务;机动车性能检验服务;船舶检验;施工现场质量检测;电子产品检测;电气防火技术检测服务;公共设施安全监测服务;公路与桥梁检测技术服务;软件测试服务;无线通信网络系统性能检测服务;无损检测;环境标志认证;电能质量监测;水质检测服务;卫生除害处理服务;装修质量鉴定;燃气特性检测;燃气用具检测;针织品、纺织品、服装的检测;服饰检测;皮革检测服务;检测咨询等
公司简介	广东广分质检检测有限公司：核心价值观：安全第一，公正廉洁，尊长敬司，创新为魂，应用为重，励精图治。经营服务理念：用心服务，用科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患，追求安全与经营效益的双赢，造福社会。企业行为准则：方法科学，诚信经营，坚持原则，为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则：诚实守信，尊长敬业；笑看得失，莫议人非；爱岗敬业，和合处世；技术精湛，服务至上；遵章守法，勇担责任。公司积 ...

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