近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。
出口到美国医用口罩的性能要求
美国医用口罩主要采用的标准为ASTMF2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：
特性 | 低度阻隔 | 中度阻隔 | 高度阻隔 | 测试标准 |
细菌过滤效率（BFE） | ≧95% | ≧98% | ASTM F2101:2019 | |
微粒子过滤效率（PFE） | EN 146830:219 | |||
压力差（mmH2O/cm2） | ＜5.0 | ＜6.0 | ASTM F2299/F2299M:2003(2017) | |
合成血液穿透阻力 | 80mmHg | 120mmHg | 160mmHg | ASTM F1862/F1862M:2017 |
阻燃 | 1级 | 1级 | 16 CFR part 1610 |
医用口罩的监管等级及监管要求
各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。
以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTMF2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTMF2101-19。（参见下图）
13112719619 周经理