美国医用口罩ASTM F2100标准检测

2025-01-09 09:00 59.42.111.168 19次

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近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。

出口到美国医用口罩的性能要求

美国医用口罩主要采用的标准为ASTMF2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：

各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。

以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTMF2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTMF2101-19。（参见下图）

13112719619 周经理

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成立日期	2016年04月15日
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