中国药典纯化水检测 实验用超纯水检测

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。

硝酸盐  取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4 m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml ,加水稀释成100ml,再精密量取10m l,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨N0 3)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000 006% ) 。

亚硝酸盐  取本品10m l,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 10 0 ) lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 -l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lml相当于1叫NO2)]0 . 2m l,加无亚硝酸盐的水9.8m l,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002% ) 。

氨  取本品50m l ,加碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31.5m g ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1. 5m l ,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0_000 03% ) 。

电导率  应符合规定（通则0681) 。

纯化水可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值、不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定

表1 温度和电导率的限度（纯化水）

总有机碳  不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物  取本品100ml,加稀硫酸10m l,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0. lC m l，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物  取本品100ml,置105*C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。

重金属  取本品10 0 m l ,加水19m l,蒸发至20 m l ,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3. 5 ）2m l与水适量使成25m l,加硫代乙酰胺试液2m l,摇匀，放置2 分钟，与标准铅溶液1.Om l加水19m l用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 01% ) 。

微生物限度  取本品不少于lml，经薄膜过滤法处理，采用R2 A琼脂培养基,30〜35 ℃培养不少于5 天，依法检査（通则1105)，lml供试品中需氧菌总数不得过l00cfu。

R 2 A琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉0. 5g

蛋白胨0. 5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0. 5g

可溶性淀粉0. 5g

磷酸氢二钾0.3g

无水硫酸镁0. 024g

丙酮酸钠0.3g

琼脂15g

纯化水1000ml

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在25 1的pH 值为7.2 ± 0. 2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R 2 A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

【类别】溶剂、稀释剂。

【贮藏】密闭保存。