广东省医用外科口罩生物相容性试验

医用外科口罩生物相容性试验

口罩耳绳 ，医用外科，一次性医用外科口罩 生物相容性测试

广东广分提供各类型口罩检测   熔喷布检测

1、一次性使用用口罩检测

检测标准为 YY/T 0969-2013《一次性使用用口罩》检测项目主要有外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、残留量、生物学评价。其中微生物指标主要检测细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶性链球菌、真菌。二生物学评价项目有细胞性、皮肤激、迟发型超敏反应等。

2、用外科口罩检测
检测标准为 YY/T 0469-2011《用外科口罩》检测标准，检测项目有密闭性、颗粒过滤效率，过滤颗粒类型，细菌过滤效率，透性要求。

　　口罩耳绳生物相容性测试项目：

　　ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009

　　ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

　　第1部分ISO10993-1:评价与试验;

　　第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

　　第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

　　第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

　　第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

　　第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

　　第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

　　第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

　　第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

　　第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

　　第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

　　第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

　　第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

　　第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

　　目前做的Zui多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验。

　　ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

　　ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10