一次性医用口罩出口美国需要什么认证

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我们相对熟悉的N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类，九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等，油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤效能级别，分别为95%，99%，和。

一次性医用口罩出口美国需要什么认证？

我国医用口罩主要有三个标准：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》；美国医用口罩标准为ASTMF2101-19《医用口罩材料性能规范》；欧盟医用口罩标准EN14683-2019《医用口罩要求和试验方法》。从标准内容来看，医用口罩主要性能指标包括：细菌过滤效率（BEF）、颗粒过滤效率（PEF）、合成血液渗透性、压差（ΔP）、微生物指标、阻燃性、皮肤刺激性。我国口罩标准还包括残留、皮肤刺激性、密合性、表面抗湿性等指标；欧盟医用口罩还要求生物相容性检测。