无菌医疗器械车间洁净室检测

2025-01-02 10:00 58.62.167.57 2次
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广州国检检测有限公司
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洁净室检测
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广州市番禺区南村镇新基村新基大道东1号(2号厂房)1楼自编102房
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产品详细介绍

  • 空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。


  • 必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。


  • 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。


  • 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可

  • 低于生产区一个级别,但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁

  • 净室(区)内。


  • 洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。


  • 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准(YY0033)要求。


  • 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在

  • 18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。


  • 100级的洁净室(区)内不得设置地漏。


  • 一次性无菌医疗器械生产车间按照YY0033检测


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