输入信息：(至少以下一项或多项) a.市场需求 b.客户需求 c.产品要求、产品规范、法律法规 d.新产品开发需求及信息 e.工程变更发生 f.APQP立项通知 g.项目进程计划PDM | 输出信息： a.符合市场需求的产品b.产品生产所确定的生产过程c.符合客户要求的样件d.新的、稳定的生产过程e.PFMEA和控制计划等APQP文件包f.试产总结g.量产准备 |
a. 品质部领导通过本过程定义任何顾客咨询，属于新产品/过程的范围之前的活动。
包括：产品质量先期策划，过程设计和开发，产品安全性管理，过程/产品的更改，过程设计和开发的评审验证和确认，设计开发的监控等环节的管理。
a. 公司针对新产品过程设计和开发进行策划和控制，确定以品质技术为主导，以多方论证方式组成开发小组：
l 决定制造过程的设计和开发小组相关人员的工作和职责；
l 决定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织接口的沟通和管理；
l 决定制造过程设计和开发的计划和步骤；
l 在适当的制造过程设计和开发阶段进行评审、验证、确认工作。
b. 开发小组人员以多方论证的决策方法进行以下工作，以减少风险的产生：
l 开发和Zui终确定、监控特殊特性；
l 开发和评审FMEA，包含采取的相应旨在降低潜在风险的措施；
l 开发和评审控制计划。
c. 过程设计输入：
l 产品设计输出方面的数据信息内容；
l 生产率、过程能力和目标成本；
l 有关顾客方面的具体要求；
l 及先前开发的经验。
d. 识别特殊特性，以及
l 在控制计划中包括对所有特殊特性的控制；
l 符合顾客规定的定义和符号及；
l 对过程控制文件，包括设计数据、工程规范、FMEA、控制计划和作业指导书等，明示特殊特性符号。
e. 设计开发输出：
l PFMEA，可靠性结果；
l 产品特殊特性、规范；
l 适当的防错；
l 产品定义，包括图面或数学的基本数据；
l 产品设计审查结果；
l 当适用时的诊断指南。
f. 制造过程设计和开发输出以能对过程设计输入进行验证和确认的方式表达，制造过程设计开发输入包括：
l 产品技术规格、图纸和工艺数据；
l 制造过程流程图和场地平面布置图；
l 制造过程PFMEA、控制计划、作业指导书；
l 过程批准允收标准；
l 质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；
l 制造过程中的防错方法活动结果；
l 对产品和制造过程不合格的自动检验方法和反馈。
g. 设计和开发的评审，由开发小组进行组织实施：
1) 评价产品设计结果满足设计要求的能力
2) 评审过程中所识别的任何问题必须提出相应的措施要求；
3) 制造可行性评审；
4) 在样件阶段经过验证和确认后，应进行进度、成本、产品质量的评审；
5) 在小批量试生产阶段经过验证和确认后，应进行进度、成本、产品质量的评审。
h. 设计开发的监控，应规定特定阶段所需要测量监控的项目并进行测量和监控，项目包括：质量风险、进度、成本、产品质量等，测量监控应形成概要报告，同时这些监控的数据也作为管理评审的输入。
i. 针对设计和开发的验证的结果应以书面记录保留，其验证方式如下：
1) 针对原型样件，应依据产品设计或顾客的要求制造出相应的原型样件，对原型样件进行各项验证，包含了材料、尺寸、功能性能等，在验证前应先策划出样件控制计划，并按样件控制计划进行各项验证。
2) 试生产时，应以正式的生产工装在正常节拍下生产的产品，必须进行相应的验证，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在验证前应策划出试生产控制计划，并依客户要求、工程规范等进行验证。
