广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的专业实验室整体解决方案,产品包括:深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等,产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业,主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点,为客户提供适合、专业、优质的服务”的宗旨!
劢博仪器——深圳华溶溶出仪
目前,国内溶出仪品牌众多,质量参差不齐,很多溶出仪都不能做到定期维护、校验,有的甚至多年都没有进行过机械校正,多数情况下都是仪器不能正常工作,才请厂家专业人员维修、调配。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10% ,这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效保证,就不能得到可信赖的数据。
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机械验证合格,校正片可能不合格,华溶溶出度仪多少钱,水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大,因为水杨酸片的合格范围为22-29%。机械校准包括传动轴摆动、搅拌桨与转篮传动轴的垂直度、转篮的摆动、溶出杯定心、溶出杯垂直度、转篮与搅拌桨的深度和转速。
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每个溶出杯放入一粒标准片按上述方法制备供试品溶液,计算每片的溶出度,先将各个溶出度数据计算到自然对数,华溶溶出度仪公司,再以对数为数据计算平均值2和方差2。将3.2.4中的平均值和方差带入计算公式计算GM值和CV值,与限度表中“第二阶段”项下标准比较,GM值不得低于范围下限,CV值应高于限度标准,华溶溶出度仪价格,两者均符合,性能确认通过。
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取供试品溶液及对照品溶液,照紫外可见分光光度法,在242nm波长下,采用1cm吸收池进行测定吸光度,按计算公式计算每片的溶出量。计算每片的溶出量,所测片数的GM值和CV值。上海黄海药检RCZ-8型智能药物溶出度仪释放度仪溶出度检测仪。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。
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根据国内外相关的溶出度仪机械验证要求拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程,并比较了不同组织机构对机械验证项目的要求,该规程操作合理,结果准确,适用性广,验证成本低,为溶出度仪机械校正提供借鉴。
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在适当的溶出度试验条件下,15分钟的溶出度大于85%时,可认为药物制剂的生物利用度不受溶出行为的限制,即制剂的行为与溶液相似。在这种情况下,胃排空速度是药物吸收的限速步骤。如果药物制剂溶出比胃排空时间慢,建议在多种介质中测定溶出曲线。
在新药审评的过程中发现,胶j囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。对空胶j囊的干扰试验均有明确的规定,要求也基本一致。经试验考察,若空胶j囊的干扰在2%以下时,可忽略不计;大于2%时,应对溶出度测定结果进行校正;大于25%时,则不能通过校正消除干扰,溶出试验无效,应重新选择溶出度测定方法。
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一般认为,难溶性 (一般指在水中微溶或不溶)药物,因制剂处c方与生产工艺造成临床疗l效不稳定的药物以及治z疗量与中z毒量相接近的药物(包括易溶性药物),其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。固体制剂的处c方筛选及生产工艺流程制订过程中,也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的,必须对溶出度测定试验进行充分的研究。
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溶出度试验的意义:固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物由制剂中的释放、生理条件下药物的溶出度或溶解作用及药物在为胃肠道的生物膜通透性。而药物制剂中的释放、生理条件下药物的溶出度具有决定性作用,药物的体外溶出度有可能预测体内行为。
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