抓住新西兰市场机遇
通常,制定产品安全要求与法规的目的是为了降低受伤风险、确保使用过程中的安全性,提高生活质量。绝大多数进入新西兰市场的产品都必须满足认证要求,具体取决于产品划分范围。
按照类别划分的市场准入信息
电气安全法规
监管机构:电气法规管理委员会(ERAC)
所有产品都必须符合新西兰标准。
安全方面存在中高风险的产品需要供应商合规声明(SDoC)。
安全方面存在高风险的产品需要通过以下方式获得认证:
颁发的符合性认证(CoA)(或经公报公告正式确认为认可的其他认证);或认可认证机构出具的法规符合性标志(RCM)
符合AS/NZS 和/或IEC标准。
供应商必须是持有澳大利亚商业代码(ABN)或新西兰税务局(IRD)编号的澳大利亚或新西兰实体,且需要在国家数据库对于2级和3级电气设备进行注册。
已经获得认可的认证产品无需再次认证。大多数在新西兰上市的产品已经获得适当的新西兰认证。
由认可的测试实验室出具测试报告。
CoA认证仅覆盖产品安全。然而,RCM认证同时覆盖安规和EMC要求(在适用情况下)。
能效认证
监管机构:能效和节约委员会(EECA)
新西兰的能效计划与澳大利亚的能效计划密切相关。
众多产品都需要满足Zui低能效标准(MEPS)。
某些特定产品需要执行强制性星级标签计划。
指导
必须按照相应新西兰标准当中规定的格式提交注册申请。
澳大利亚和新西兰联合标准主要包含测试程序、比较标签和MEPS要求。
医疗器械产品法规
监管机构:MEDSAFE,卫生部
法规
根据现行立法,医疗器械的分销不需要政府部委审批。
医疗器械须遵守“2003年药品(医疗器械数据库)法规”当中规定的通知要求。
制造商必须通过医疗器械网络辅助通知(WAND)在医疗器械数据库中输入详细信息。
体外诊断设备无需遵从通知要求。
法律规定,在新西兰境内经销的所有避孕套和子宫内避孕装置都要遵守适用标准。
需要当地代表(即赞助商)发出WAND通知。
可访问MEDSAFE网站获得WAND。
向WAND数据库通知设备不构成MEDSAFE或任何其他监管机构对医疗设备的安全性或有效性的批准或认可。
根据拟定立法规定,医疗器械注册预计将成为未来的一项法律要求。
电信产品法规
监管机构:经济发展部
电信许可证(Telepermit)表示产品可链接到新西兰电信网络。
测试应由认可测试机构根据“ 链接许可证”(PTC)规范进行。
需要向新西兰电信接入标准组提交申请。
被授予Telepermit后,制造商必须在产品上加贴适当标签。
需要有当地代表。
认证流程
提交申请、测试报告和必要文件。
评估
Telepermit授权
无线电通讯产品法规
监管机构:经济开发、射频图谱管理部(RSM)
规范
根据无线电频谱对设备产生干扰的影响程度,将产品划分为三类——1级代表影响Zui低,3级代表严重影响风险Zui高。
制造商需要签署一份DoC,并提供产品描述。
另外,还应在监管范围内的产品上添加C-Tick或RCM标志。
RCM标志还可被用于证明符合电磁兼容性要求。
使用C-Tick或RCM标志需要借助本地代表帮忙。
2级和3级产品制造商还需要提供测试报告或技术施工文件。
必须由认可测试实验室出具3级产品测试报告。
澳大利亚和新西兰内部无线电和电磁兼容性要求相同;澳大利亚采用的审批认可在新西兰同样有效,反之亦然。另外,标志添加要求目前正由C-tick标志向监管合规标志(RCM)过渡。当前已经获得ACMA供应商代码,并将其附加在C-tick标志上的进口商可以继续使用原有标志,直到2016年3月1日为止。