广州无纺布生物相容性/皮肤致敏检测

一、核心理解：为何要做这个测试？

无纺布并非“完全惰性”的材料。在其生产过程中，从纤维原料到Zui终成品，可能会引入或残留多种化学物质，例如：

• 纤维聚合物：如聚丙烯、聚酯的单体或低聚物。

• 加工助剂：润滑剂、抗静电剂、柔软剂。

• 粘合材料：热熔胶、乳胶等。

• 功能整理剂：抗菌剂、阻燃剂、印花染料。

• 消毒残留：如环氧乙烷。

当这些物质可能从无纺布中缓慢释放，并与皮肤长期或反复接触时（例如通过口罩、卫生巾、医用敷料、湿巾），就有可能导致一部分敏感人群产生过敏反应。这是一种由免疫系统介导的“迟发型超敏反应”，特点是第一次接触可能没事（致敏阶段），但接触时，皮肤会在24-48小时后出现红肿、瘙痒、丘疹等症状（激发阶段）。

皮肤致敏试验的目的，就是通过科学模拟这一过程，提前预判和评估无纺布产品引发皮肤过敏的风险，是产品安全性的核心保障。

二、它在生物相容性“大厦”中的位置

生物相容性检测就像为产品建立的一座“安全大厦”，评估其与人体接触时可能产生的各种生物风险（毒性、刺激、致癌、致敏等）。

皮肤致敏试验是这座大厦中至关重要的一根“支柱”，专门负责评估免疫毒性中的过敏风险。对于任何与皮肤有直接或间接接触的医疗器械或用品（无纺布产品是其中一大类），这项测试通常是强制性的。

全球和中国（GB/T 16886系列标准，等同采用ISO 10993系列）的医疗器械生物学评价标准，都明确规定了在何种情况下需要进行皮肤致敏试验。

三、主流试验方法详解

目前国际国内公认的权威方法主要有两种，它们原理不同，各有特点。

第一种：豚鼠Zui大化试验

这是一种经典方法。顾名思义，它使用豚鼠作为实验模型，并采用一种“Zui大化”的接触方式（包括皮内注射和局部封闭贴敷）来增强潜在致敏物的暴露，以Zui大限度地检测出致敏潜力。

• 过程：分为诱导阶段和激发阶段，整个过程持续数周。Zui终通过观察激发部位皮肤的的红肿反应并进行主观评分，来判断致敏性的强弱。

• 优点：历史悠久，数据数据库庞大，被全球监管机构广泛接受和认可。

• 缺点：实验周期较长，需要使用较多动物，且结果依赖于观察者的主观评分。

第二种：局部淋巴结试验

这是一种现代主流方法，反映了动物福利和科学技术的发展。

• 原理：它不直接观察皮肤症状，而是测量更上游的免疫反应。当致敏物质接触小鼠耳朵后，会刺激局部引流淋巴结中的淋巴细胞大量增殖。通过定量测量这种增殖程度（例如使用放射性同位素或荧光标记），就能客观、量化地评价该物质的致敏潜能。

• 优点：实验周期短（约一周），使用动物数量较少，结果客观、定量，更符合动物实验的“3R”原则（减少、优化、替代）。

• 缺点：对某些特定类别的化学物质（如金属盐）可能不太敏感。

在实际应用中，局部淋巴结试验因其高效和客观的优点，已成为的筛选和评价方法。而豚鼠Zui大化试验则在某些特定情况或作为确证试验时使用。

四、完整的测试流程脉络

1. 需求分析与标准选择：明确产品用途（是医用敷料还是日用湿巾）、销售地域（中国、欧盟、美国），从而确定遵循的标准（如GB/T 16886.10或ISO 10993-10）。

2. 样品制备：将无纺布按规定裁剪，用合适的模拟体液（如生理盐水、植物油）在一定温度和时间下进行浸提，制备出供试液。有时也会直接用材料片段进行测试。

3. 实验室执行：在符合良好实验室规范的机构中，由专业人员按照选定方法的严格规程开展动物实验。

4. 数据分析与评级：根据实验数据计算相关指数（如刺激指数），并参照标准中的分级准则，对无纺布样品的致敏性做出科学判断，通常分为：无致敏性、弱致敏性、中度致敏性、强致敏性。

5. 出具报告与：Zui终生成一份详细的检测报告，其将直接支持该无纺布产品的生物相容性评价报告，是产品注册和上市不可或缺的安全证明。