血管造影高压注射装置的专用技术条件测试

针对血管造影高压注射装置的专用技术条件测试，主要依据的行业标准是 YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》。

这类测试旨在确保设备在高压（通常达1000psi以上）和高速（可达20mL/s以上）运行下的安全性、精准性和稳定性。以下是基于该标准及相关检测规范整理的详细测试内容：

  核心测试项目与技术指标

测试主要分为性能参数测试、安全功能验证和环境适应性测试三大类。

1. 性能参数精度测试

这是评估设备“好不好用”的关键，主要验证设备的实际输出是否与设定值一致。

表格

测试项目技术要求/指标测试说明

注射速率心脏/大血管：1.0～30 mL/s

外周血管：1.0～15 mL/s

(偏差需符合标准要求)验证单位时间内注射造影剂的速度是否准确，直接影响显影效果。

注射剂量范围不小于 1.0～80 mL检查预设剂量与实际输出剂量的误差。

吸药速率偏差 ≤ ±5%测试设备从药瓶中抽取造影剂的速度准确性。

Zui大注射压力心脏/大血管：≥ 6.89MPa (1000psi)

外周血管：≥ 4.13MPa (600psi)验证设备能否提供足够的动力克服血管阻力。

压力限制设定值偏差符合标准验证当压力超过设定限值时，设备是否能按预期响应。

2. 安全与应急功能验证

这是保障患者和医护人员安全的核心，通常包括模拟故障场景测试。

超压保护测试：

模拟压力超过设定限值或Zui大压力的情况。

要求： 设备必须能自动发出声光报警，并立即停止注射，防止血管破裂或管路爆裂。

气泡检测功能：

模拟管路中存在气泡。

要求： 设备应在极短时间内（通常要求1秒内）检测到气泡并停止注射，防止空气栓塞。

紧急停止功能：

测试急停按钮的响应速度。

要求： 按下急停按钮后，注射必须在 0.5秒内 终止。

注射头旋转角度：

验证注射头向上（≥60°）和向下（≥10°）的旋转角度，确保操作视野和排空便利性。

3. 时间与同步功能测试

注射延迟： 验证从接收到启动信号到实际开始注射的时间延迟，偏差通常要求 ≤ ±10%。

曝光延迟： 验证按下注射开关到发出X线曝光触发信号的时间，确保影像采集与造影剂流动同步。

4. 环境与电气安全测试

环境试验： 按照 GB/T 14710-2009 进行，模拟在 10℃～40℃ 温度、30%～75% 湿度下的工作稳定性。

电气安全： 依据 GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）进行漏电流、接地电阻等测试。

  常用测试工具与方法

为了完成上述测试，通常会使用高压注射器测试仪（或称为校准装置）：

模拟注射测试： 使用仿生血管模型或压力容器，配合高精度的压力传感器和流量计，实时采集数据。

压力/流量校准： 通过标准压力发生器对标定设备的内置传感器，确保测量基准准确。

动态监测： 利用高速数据采集卡记录整个注射过程的压力-时间、流量-时间曲线，分析瞬态响应。