风淋室使用登记制度

风淋室使用登记制度

【概述】 风淋室使用登记制度是一种通过书面或电子化记录，对设备使用情况、人员进出及设备状态进行追溯和监控的管理手段。它不仅是GMP/ISO体系中对关键设备“有据可查”的要求，更是进行数据分析、维护预警和偏差调查的重要工具。

【制度的核心内容与执行要点】

1. 记录内容：一份完整的登记记录应至少包含：使用日期与时间、使用者姓名/工号、进入的洁净区编号、设备运行状态自检（如指示灯是否正常、有无异响）、异常情况记录。gaoji记录还可包括进入前后的压差读数。

2. 记录载体：可采用纸质登记表（悬挂于风淋室旁）或电子化系统（如刷卡进入，系统自动记录人员、时间并与门禁联动）。电子化是趋势，能有效防止记录遗漏和伪造，并便于数据导出分析。

3. 执行职责：

• 使用者：每次通过前后，有责任检查设备外观是否正常，并如实填写登记表或刷卡。如发现故障，必须在记录中明确注明并立即报告。

• 班组长/管理员：负责每日检查登记记录的完整性，收集异常报告，并确保记录本按时更换与归档。

• QA/设备部：定期（如每周）审核使用记录，分析使用频率、故障模式，为预防性维护和人员培训提供数据支持。

4. 制度的价值延伸：

• 偏差调查：当洁净区发生微粒或微生物超标时，可追溯特定时间段内通过风淋室的所有人员及当时设备状态。

• 维护依据：高频次的使用记录是安排预防性维护（如更换过滤器）时间的重要参考。

• 行为约束：公开的登记制度对使用者形成无形的约束，促使其更规范地操作。

【】 看似简单的登记制度，是连接“人员操作”、“设备运行”与“质量管理”的纽带。它使无形的使用行为变得有形、可管理，是构建严谨的洁净环境管理文化ue的一环。