广州GMPC认证现场审核需要准备什么 GMPC认证供应商生产准则

　　一、GMPC认证现场审核准备要点

　　1.文件资料准备

　　企业资质文件：营业执照(含化妆品生产范围)、生产许可证(有效期内)、组织架构图、场地证明(产权或租赁合同)。

　　质量管理体系文件：质量手册(明确质量目标、管理体系范围)、程序文件(涵盖原料采购、不合格品处理等流程)、生产SOP(关键参数如乳化温度、搅拌速度)、检测SOP(检测方法、仪器型号、合格标准)。

　　记录文件：原料验收台账(供应商、批号、检测结果)、生产记录(投料量、生产时间、操作人员)、成品检测报告(感官、理化、微生物项目)、设备维护与校准记录(近3个月维护记录及1年内校准证书)。

　　供应商管理文件：主要原料供应商资质(营业执照、生产许可证、出厂检验报告)、原料验收记录(近3个月)。

　　2.生产现场准备

　　环境与设施：生产车间、仓库需清洁整齐，布局合理(按功能分区，如原料区、生产区、灌装区)，避免交叉污染。高风险产品(如眼部化妆品)需达到万级洁净度，其他区域需十万级。

　　设备状态：生产设备(乳化锅、灌装机)、检测设备(pH计、微生物培养箱)需正常运行，并附校准证书。

　　标识管理：所有操作间、管道、设备需有清晰的状态标识(如“清洁中”“待用”)，并在有效期内。

　　3.人员准备

　　健康与培训：员工需提供健康档案(年度体检报告，排除传染病)，并接受GMPC规范、岗位职责、操作规程等培训，留存培训记录(计划、课件、签到表、考核成绩)。

　　现场配合：指定熟悉流程的人员负责回答问题，确保审核过程中沟通顺畅。

　　4.模拟自查

　　提前按GMPC标准进行内部自查，重点检查微生物控制、交叉污染预防、记录追溯性等，发现问题及时整改。

　　二、GMPC认证供应商生产准则

　　1.组织与管理体系

　　建立完善的组织架构，明确质量负责人、生产负责人、检测人员等关键岗位的职责分工。

　　制定质量手册，涵盖质量目标、管理体系范围及关键岗位职责，确保质量管理体系有效运行。

　　2.设施与设备管理

　　生产车间、仓库需远离污染源(如化工区、垃圾场)，布局合理，流程单向流动(从清洁区到高风险区)。

　　设备选型需与生产工艺匹配，材质无毒、耐腐蚀(如不锈钢)，便于清洁和消毒。定期维护(润滑、检修)和校准(计量设备)，留存记录。

　　3.物料控制

　　严格评估供应商资质(营业执照、生产许可证、质量报告)，建立合格供应商名单。

　　原料进厂需按标准检验(微生物、重金属、有效成分含量)，不合格原料禁止使用。储存需分区存放(常温、冷藏)，标注保质期和批次，先进先出(FIFO)。

　　4.生产过程控制

　　制定详细的生产操作规程(SOP)，明确配料比例、温度、时间等关键参数，避免人员误差。

　　生产中需穿洁净服、戴手套，工具专用，防止交叉污染。每批产品需有唯一批次号，记录生产时间、原料批次、操作人员等，确保可追溯。

　　5.质量控制与检验

　　建立从原料到成品的检查、测试计划，确保检测方法正确，仪器处于良好校正状态。

　　原料进厂检验、生产过程中控检验、成品出厂全项检验(符合产品标准)，不合格品需隔离、评估并销毁，禁止流入市场。

　　6.卫生与环保管理

　　生产区需配备消毒设施(紫外线、臭氧消毒)、空气净化系统，定期清洁和消毒，防止虫害。

　　废水、废气、废物处理需符合环保法规要求，厂区内不得圈养牲畜或其他动物。

　　7.文件与记录管理

　　建立程序化的文件和记录管理体系，包括质量手册、SOP、记录表格(如原料检验单、生产记录)。

　　所有操作需实时记录，内容真实、可追溯，保存期限超过产品保质期(通常至少2-3年)。

　　8.产品追溯与召回

　　建立从原料到成品的全程追溯体系，确保产品可追溯到所使用的原料。制定产品回收程序，每年进行回收模拟并保持记录。