纯化水检测 药典2020年版二部

 纯化水检测 药典2020年版二部 

《中国药典》2020年版二部纯化水检测，是制药用水质量控制的核心依据。

1. 基础属性指标

性状

酸碱度

电导率

污染物控制指标

项目

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

重金属

不挥发物

3. 有机与微生物指标

总有机碳（TOC）：≤0.5 mg/L（与易氧化物项目二选一，2020版新增，替代传统易氧化物检测）；

检测方法：燃烧氧化-非分散红外吸收法，需扣除无机碳干扰（酸化至pH≤2通入氮气）；

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/mL（薄膜过滤法，R2A培养基30~35℃培养5天）；

易氧化物（可选项目）：取100mL水样+稀硫酸10mL，煮沸后加0.02mol/L高锰酸钾滴定液0.1mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

关键检测方法与操作要点

1. 电导率测定（2020版核心变更点）

温度补偿：

20℃时≤4.3μS/cm，25℃时≤5.1μS/cm（若温度偏离标准，需按公式校正：电导率(25℃)=实测值/[1+0.02×(t-25)]）；

检测时机：

水样需预先脱气（避免CO₂溶解导致结果偏高），测定前用同级水冲洗电导池3次，读数稳定后记录（需符合《JJG 376-2007电导率仪检定规程》）。

2. 总有机碳（TOC）与易氧化物的替代关系

二选一原则：企业可根据设备条件选择：

TOC优势：快速（10分钟/样）、自动化程度高，能反映所有有机污染物总量；

易氧化物优势：成本低，适合基层实验室，但仅能检测还原性物质（如醛类、酚类）；

数据关联性：TOC≤0.5mg/L与易氧化物合格具有等效性，均表明有机物污染在可控范围。

3. 微生物限度检测的特殊要求

薄膜过滤法：取100mL水样通过0.45μm孔径滤膜，滤膜转移至R2A琼脂培养基，30~35℃培养5天（较传统营养琼脂更适合水中寡营养微生物生长）；

计数规则：若菌落蔓延，需重新取样检测，Zui终结果以“平均菌落数×稀释倍数”计算（如1:10稀释后菌落数为8，则结果为80 CFU/mL）。