日本化妆品进口 流程指南

日本化妆品市场准入流程指南

日本化妆品监管以《药机法》为核心，配套《化妆品基准》（厚生劳动省告示第 331 号），准入需突破 “分类界定、资质筹备、成分合规、流程把控” 四大关卡，具体梳理如下：

明确分类：普通化妆品 vs 医药部外品

普通化妆品：仅具清洁、美化等基础功能（如保湿喷雾、彩妆），采用备案制，流程较简便；

医药部外品：含特定功效（如美白、防脱发），需事前审批，要求更严格。

二者界定直接影响后续准入路径，需先根据产品功能jing zhun归类。

核心准入条件

日本国内责任者：需为日本注册法人，具备固定办公 / 仓储场所，建立 GQP（质量管理体系）、GVP（安全管理体系），配备专职质量管理人员（建议含注册药剂师）；

制造销售业许可证：有效期 5 年，向所在地都道府县药务课申请，需提交申请书、体系文件、人员资质证明等。

成分合规关键要求

依据《化妆品基准》：

• 禁用成分：不得含别表 1 所列物质（如水银化合物、等）；

• 限用成分：别表 2-4 成分需符合限量（如防腐剂仅可用别表 3 物质，紫外线吸收剂限别表 4 范围）；

• 特殊限值：甘油中二乙二醇含量≤0.1g/100g，焦油色素需符合指定范围。

标签与流程规范

标签要求：需用标准日语标注产品名、成分表（1% 以上成分降序排列，1% 以下可随机，色素zui后）、境内责任者信息等；

准入流程：①确认分类，委托境内责任者办许可证；②审查成分合规性，提交配方、制造方法等备案；③按标准备案标签，严控生产与成品检验；④出口时备齐文件，配合海关查验通关。