医疗级 TPE德国凯柏胶宝TM6LFT 辐射灭菌

医疗级TPE德国凯柏胶宝TM6LFT支持辐射灭菌，其特性、应用及认证情况如下：

核心特性

1. 低摩擦与高弹性：

• TM6LFT属于凯柏胶宝THERMOLAST® M系列，具有极低的摩擦系数，提供柔软细腻的触感。

• 高弹性使其能够完美贴合复杂轮廓，提升用户舒适度。

2. 耐辐射灭菌：

• 材料可承受2×35 kGy的伽玛辐射灭菌，确保在医疗应用中的安全性。

• 灭菌后仍能保持良好的结构稳定性和物理性能。

3. 生物相容性：

• 符合ISO 10993-5标准，可直接与血液和体液接触，适用于体内应用。

• 不含乳胶、PVC和动物源性成分，降低过敏风险。

4. 加工性能：

• 适用于注塑和挤出成型工艺，流动性和加工性能优异。

• 可包胶PP等材料，确保软硬结合部位严丝合缝。

典型应用

1. 密封件与机械部件：

• 用于制造输液泵配药系统密封、注射器活塞、输液器密封塞等。

• 高弹性和耐化学性确保长期密封性能。

2. 医疗器械：

• 适用于导尿管帽、月经杯等直接接触体液的医疗器械。

• 低摩擦系数减少佩戴时的异物感和摩擦不适。

3. 个性化医疗产品：

• 提供半透明、透明及多种定制颜色选择，满足个性化需求。

• 适用于防鼾装置、呼吸面罩等需要美观设计的医疗产品。

认证与标准

1. 国际认证：

• 符合US FDA CFR 21、欧盟食品接触材料法规0/2011等。

• 通过DIN ISO 10993-5（细胞毒性）、DIN ISO 10993-4（溶血）、DIN ISO 10993-10（皮内刺激）、DIN ISO 10993-11（急性全身毒性）等测试。

2. 药品主控文件（DMF）：

• 拥有药品主控文件认证，确保材料在医疗应用中的合规性。

3. 环保与安全：

• 符合RoHS和REACH法规，不含邻苯二甲酸盐等有害物质。

• 提供产品碳足迹价值等服务，推动绿色可持续发展。