隐形眼镜清洗盒UKCA认证办理

隐形眼镜清洗盒UKCA认证办理指南

UKCA认证核心要求

隐形眼镜清洗盒作为与眼部直接接触的医疗器械配件，需符合英国《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations 2002）及《通用产品安全法规》（General Product Safety Regulations 2005）要求，具体测试项目包括：

• 材料安全性：需通过生物相容性测试（如ISO 10993-1），证明清洗盒材料对眼部无刺激、无致敏性，且符合食品级接触标准。

• 化学安全性：需评估清洗液残留风险，确保清洗盒结构不会导致化学物质渗出（如塑化剂、重金属）。

• 物理安全性：需测试清洗盒的密封性、抗压性及边缘光滑度，避免使用过程中划伤眼部或导致液体泄漏。

• 标签与说明书：需提供清晰的使用说明、警示信息（如“成人使用”“避免高温”）及清洗盒材质成分表。

认证流程

1. 确定法规与标准

• 确认产品适用法规，如《医疗器械法规》或《通用产品安全法规》。

• 遵循相关标准，如BS EN ISO 18527-1（隐形眼镜护理产品通用要求）、BS EN ISO 14971（医疗器械风险管理）。

2. 产品评估与风险分析

• 对清洗盒进行全面评估，识别潜在风险（如材料过敏、液体残留），并制定控制措施（如使用医用级硅胶、优化密封设计）。

• 编制风险评估报告，详细说明风险控制措施及验证结果。

3. 准备技术文件

• 基础文件：产品描述、技术图纸、制造流程图、材料清单（需标注材质安全认证，如FDA食品级认证）。

• 测试报告：生物相容性测试报告、化学安全性测试报告、物理安全性测试报告。

• 合规性文件：风险评估报告、符合性声明（DoC）、用户手册（含多语言警示信息）。

• 其他文件：制造商信息、英国授权代表信息（非英国企业需提供）、CE认证文件（如有，可加快流程）。

4. 选择合格评定程序

• 低风险产品：若清洗盒被归类为I类医疗器械，制造商可自主声明符合性，编制技术文件并签署DoC。

• 高风险产品：若清洗盒含电子功能（如超声波清洗），需通过第三方认证机构（如、BSI）进行测试和工厂审查。

5. 产品测试

• 提交样品至认可实验室进行测试，周期约为2-4周。

• 测试项目涵盖材料安全性、化学安全性、物理安全性等，确保符合英国标准。

6. 签署符合性声明与加贴标志

• 审核通过后，制造商签署DoC，声明产品符合所有适用法规。

• 在产品本体、包装及说明书上标注UKCA标志，标志高度≥5mm，并包含制造商名称、地址。

关键注意事项

1. 过渡期规则

• 2024年12月31日前，产品可继续使用CE标志进入英国市场。

• 2025年1月1日起，必须使用UKCA标志，且测试需基于英国标准（如BS EN ISO 18527-1:2020）。

2. 英国授权代表要求

• 非英国企业需指定英国本土授权代表，负责保存技术文件至少10年，并配合市场监督检查。

3. 多型号管理

• 若清洗盒存在派生型号（如尺寸/材质差异），需提交差异声明书，说明各型号间的技术差异及符合性。

4. 市场监督与处罚

• 英国市场监管机构（MHRA）会抽查产品合规性，重点检查UKCA标志使用、技术文件完整性及产品实际性能。

• 违规后果包括产品下架、罚款及刑事责任（造成人身伤害时）。