在医药工业中，生产医疗器械和药品的 GMP 车间环境质量举足轻重。其洁净度达标与否，不仅决定企业能否通过 GMP验收，按时按质投入生产，更直接关系到人民群众的身体健康。严格的 GMP 车间检测意义非凡。
一、检测依据的标准与规范
行业管理规范：《药品生产管理质量规范》为药品生产企业提供了全面的质量管理准则，涵盖人员、设备、生产过程、质量控制等各个环节，其中对GMP 车间的环境要求是确保药品质量的关键部分。
建筑设计规范：GB 50457 - 2008《医药工业洁净厂房设计规范》从建筑设计层面出发，对 GMP车间的布局、装修材料、空气净化系统等进行详细规定，为打造符合生产要求的洁净环境奠定基础。
检测方法标准
GB/T16292 - 2010《医药工业洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法》明确了悬浮粒子的检测流程与技术要点，使用激光粒子计数器等设备，准确测量空气中不同粒径的悬浮粒子数量。
GB/T16293 - 2011《医药工业洁净室 (区) 浮游菌的测试方法》和 GB/T16294 - 2012《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》分别针对浮游在空气中的微生物和沉降到物体表面的微生物，规定了采样、培养及计数方法，保障微生物检测的准确性。
GB50591 - 2010《洁净室施工及验收规范》则对 GMP车间施工过程及Zui终验收给出严格规范，确保车间建设符合洁净度要求。
二、详细检测项目
洁净度相关检测
悬浮粒子检测：通过激光粒子计数器，在不同洁净等级的 GMP 车间内，按照规定的检测点布置要求，对粒径≥0.5μm 和≥5μm的悬浮粒子进行计数，如 A 级洁净区粒径≥0.5μm 的悬浮粒子Zui大允许数为 3520 个 /m³，且粒径≥5μm的悬浮粒子不得检出。
浮游菌检测：运用浮游菌采样器，在规定时间内收集空气中的微生物，在合适的培养基上进行培养计数。不同等级的 GMP车间对浮游菌的Zui大允许数有明确规定，如 A 级洁净区浮游菌Zui大允许数为 5CFU/m³。
沉降菌检测：将培养皿放置在车间内规定位置，暴露一定时间收集沉降菌，经过培养后进行菌落计数。以 A级洁净区为例，沉降菌Zui大允许数为 1CFU / 皿。
环境参数检测
温度与相对湿度：适宜的温湿度对药品和医疗器械的生产、储存至关重要。一般药品生产车间温度控制在 18℃ - 26℃，相对湿度控制在45% - 65%。使用经过校准的温湿度传感器在车间内多点测量，确保温湿度均匀性符合要求。
换气次数：足够的换气次数能保证车间内空气的新鲜度和洁净度。不同洁净等级的车间换气次数要求不同，如 B 级洁净区换气次数一般不低于25 次 / 小时，通过风速仪等设备测量计算得出。
压差：维持车间不同区域之间合理的压差，可防止污染气流的交叉扩散。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的静压差通常不低于10Pa，使用微压差计进行检测。
三、检测流程
业务委托：药企向检测机构提出 GMP 车间检测需求。
签订合同：双方明确检测项目、费用、时间等关键条款，以合同形式保障权益。
现场检测：专业检测人员携带符合精度要求的设备，依据标准在 GMP 车间现场严格检测。
编制检测报告：整理分析检测数据，撰写详细、规范的检测报告。
内部评审：检测机构内部审核报告，确保数据准确、结论可靠。
评审并修改：根据评审意见完善报告内容。
提交报告：将Zui终报告交付药企。
四、中科检测服务介绍
中科检测专业第三方检测机构，拥有 CMA&CNAS 资质，严格依据标准开展 GMP 车间检测。经验丰富、设备先进，为企业GMP 验收及年度监测提供可靠报告。