在广州申请二类医疗器械经营许可证,需明确以下关键内容:
申请材料
申请表:填写《医疗器械经营许可证申请表》,如实填报企业及申请相关信息,并加盖企业公章。
主体资质:提供营业执照副本复印件,证明企业具备合法经营资格,经营范围涵盖二类医疗器械经营相关内容。
人员证明:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人需有相关学历或职称,确保具备管理能力。
场地文件:经营场所与库房的地理位置图、平面图,清晰展示布局;房屋产权证明文件或租赁协议复印件,明确场地使用合法性及期限。
管理文件:提交经营质量管理制度、工作程序等文件目录,体现企业完善的质量管控流程。提供计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明,保障产品追溯与管理。
其他材料:包含组织机构与部门设置说明,阐述企业架构;经营范围和经营方式说明,明确经营方向与模式。
申请流程
网上申报:登录广东政务服务网广州专区,进入医疗器械经营许可申请系统,按要求录入企业信息,并上传申请材料电子版。
窗口递交:网上预审通过后,将纸质申请材料整理装订,递交至广州市政务服务中心指定窗口。
受理审核:工作人员对材料进行形式审查,材料齐全、符合规定的予以受理;材料有误或不全的,通知企业限期补正。
现场核查:审核期间,监管部门可能实地核查经营场所、仓储条件及人员资质等,企业需配合。
审批发证:经审核及核查(若有),符合条件的企业,将获发《医疗器械经营许可证》;不符合的,会收到不予许可决定书并得知原因