云南体外诊断试剂注册：流程、要点与合规指南 CIO在线

体外诊断试剂注册流程遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），该办法自2021年10月1日起实施。以下是体外诊断试剂注册的主要步骤和要点：

一、定义与范围

体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，这些产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。需要注意的是，按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂不适用于此办法。

二、注册与备案

体外诊断试剂注册是指申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门基于科学认知进行安全性、有效性和质量可控性审查，决定是否同意其申请。备案则是指备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

三、主管机构

国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立相关工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，以及进口第一类体外诊断试剂备案和相关监督管理工作。

四、技术审评

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

具体的体外诊断试剂注册流程和详细要求可以参考《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关指导原则。由于这些信息可能会更新，建议直接访问国家药品监督管理局的官方网站或咨询专业的第三方医药咨询顾问机构以获取Zui新信息。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可为二/三类体外诊断试剂注册提供全方位、一站式的咨询办理服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！